ABD FDA, Novo ve Lilly'nin Zayıflama İlaçlarının Toplu Üretimine Kısıtlama Getirmeyi Öneriyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Novo Nordisk ve Eli Lilly'nin popüler zayıflama ilaçlarının büyük ölçekli bileşik (compounding) üretimine yönelik kısıtlamalar getirmeyi teklif etti. Reuters'ın haberine göre, bu adım, söz konusu ilaçların patent koruması altındaki aktif bileşenlerinin izinsiz şekilde çoğaltılmasını engellemeyi amaçlıyor. FDA'nın önerisi, özellikle Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy'si ile Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound'u gibi GLP-1 reseptör agonistleri sınıfındaki ilaçları hedef alıyor. Bu ilaçlar, tip 2 diyabet ve obezite tedavisinde yaygın olarak kullanılıyor ve son dönemde yüksek talep nedeniyle tedarik sıkıntısı yaşanıyor. Bileşik ilaç üretimi, eczanelerin veya üreticilerin, FDA onaylı ilaçların bireysel hastalar için özelleştirilmiş versiyonlarını hazırlamasına olanak tanıyor. Ancak FDA, bu uygulamanın, özellikle büyük ölçekli üretimlerde, güvenlik ve etkinlik riskleri taşıdığını belirtiyor. Yeni düzenleme, bu tür üretimlerin daha sıkı denetlenmesini ve sınırlandırılmasını öngörüyor. Novo Nordisk ve Eli Lilly, daha önce de bileşik ilaç üreticilerine karşı yasal adımlar atmıştı. Şirketler, bu üreticilerin patent ihlali yaptığını ve hastaları yanıltıcı ürünler sunduğunu iddia ediyor. FDA'nın önerisi, bu endişeleri resmi bir düzenleyici çerçeveye oturtarak sektördeki belirsizliği azaltmayı hedefliyor. Yatırım tavsiyesi değildir.