FDA personeli Capricor'un Duchenne kalp hastalığı tedavisine ilişkin endişeleri işaret etti

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) personeli, Capricor Therapeutics tarafından geliştirilen Duchenne musküler distrofisine bağlı kalp hastalığı tedavisi hakkında endişelerini dile getirdi. Reuters'ın haberine göre, FDA personeli yayımladığı bir ön değerlendirmede, şirketin tedavi adayına ilişkin verilerde bazı eksiklikler ve belirsizlikler olduğunu belirtti. FDA personelinin değerlendirmesi, Capricor'un tedavisinin etkinliği ve güvenliği konusunda soru işaretleri yarattı. Özellikle, klinik çalışmalardan elde edilen verilerin yetersiz olduğu ve tedavinin kalp fonksiyonları üzerindeki etkisinin net olarak kanıtlanamadığı ifade edildi. Bu durum, ilacın onay sürecini olumsuz etkileyebilir. Capricor, Duchenne musküler distrofisi hastalarında görülen kalp yetmezliğini tedavi etmek için geliştirdiği hücresel terapi üzerinde çalışıyor. Şirket, daha önce yaptığı açıklamalarda tedavinin umut verici sonuçlar gösterdiğini belirtmişti. Ancak FDA personelinin endişeleri, yatırımcıların dikkatini çekti ve şirketin hisselerinde dalgalanmalara neden oldu. FDA'nın bu tedavi için nihai kararını önümüzdeki günlerde açıklaması bekleniyor. Uzmanlar, personelin endişelerinin onay sürecini geciktirebileceğini veya ek klinik çalışmalar talep edilebileceğini belirtiyor. Capricor'un bu süreçte FDA ile iş birliği yaparak eksiklikleri gidermeye çalışması bekleniyor. Yatırım tavsiyesi değildir.